Leki o zmodyfikowanej formie uwalniania

Leki o zmodyfikowanej formie uwalniania stwarzają producentom farmaceutyków wiele cennych możliwości w zakresie efektywnego leczenia poszczególnych schorzeń. Ich stosowanie pozwala na optymalizację terapii m.in. wtedy, gdy dana substancja charakteryzuje się krótkim okresem półtrwania lub słabą biodostępnością. Niestety nadal sporo trudności, zarówno pacjentom jak i pracownikom aptek, nastręczają przepisy dotyczące zamiennego wydawania leków o zmodyfikowanej formie uwalniania.

Spis treści

Czym są leki o zmodyfikowanej formie uwalniania?

Zgodnie z wytycznymi Europejskiej Agencji ds. Leków (EMA) termin „leki o zmodyfikowanej formie uwalniania” (ang. modified released dosage form, MR) odnosi się do preparatów, w przypadku których szybkość, profil oraz miejsce uwalniania substancji aktywnej różnią się względem konwencjonalnych form leków podawanych tą samą drogą. Jest to możliwe do uzyskania przy pomocy stosowania określonych metod produkcji lub doboru specjalnie opracowanych formulacji.

Obecnie wyróżnić możemy kilka grup preparatów leczniczych o zmodyfikowanej formie uwalniania. Należą do nich:

leki o przedłużonym uwalnianiu (Sustained release – SR Extended release – ER, Prolonged release, Prolongatum , Retard, Long, Depot);
leki o pulsacyjnym uwalnianiu;
leki o opóźnionych uwalnianiu (Delayed release np.: Enteric coated – EC);
leki o przyspieszonym uwalnianiu (immediate release – IR);
leki o kontrolowanym uwalnianiu (Controled release – CR, OROS, MUPS, ZOK)

Zalety leków o zmodyfikowanej formie uwalniania

Dzięki możliwości kontrolowania szybkości i miejsca uwalniania leku, stosowanie preparatów o zmodyfikowanym uwalnianiu (MR) oferuje wiele korzyści:

Stały poziom substancji leczniczej we krwi – leki o przedłużonym uwalnianiu są szczególnie przydatne w przypadku wszystkich substancji o krótszym niż optymalny okresie półtrwania. Mogą utrzymywać terapeutyczne stężenia we krwi przez dłuższy czas przy zachowaniu dawkowania raz na dzień.
Ograniczenie działań niepożądanych – stosowanie MR wpływa na mniejsze wahania stężeń leku w ustroju, dzięki czemu występowanie skutków ubocznych ulega ograniczeniu.
Wygoda dla pacjenta – leki o krótkim okresie półtrwania bardzo często muszą być podawane kilka razy w ciągu dnia. Aby utrzymać ich stężenie we krwi w pożądanym zakresie terapeutycznym. Potencjalne zmniejszenie dziennych dawek podczas stosowania środków o przedłużonym uwalnianiu, może wpłynąć na poprawę przestrzegania zaleceń przez pacjenta i rozwiązać problem pomijanych dawek.
Ochrona leków wrażliwych na kwasy – w przypadku opóźnionego uwalniania, substancja aktywna leku jest chroniona dopóty , dopóki nie dotrze do jelita. Formy MR służą zatem także ochronie leków wrażliwych na działanie kwasu żołądkowego. Poza tym, mogą zmniejszać prawdopodobieństwo podrażnienia żołądka przez niektóre leki.

Jak zatem widać, leki o zmodyfikowanej formie uwalniania realnie zwiększają bezpieczeństwo, skuteczność i wygodę terapii lekowej. Pozwalają, na zmniejszenie częstości podawania leku, zachęcając tym samym pacjenta do przestrzegania zaleceń lekarskich.

Leki MR w kontekście przepisów prawnych

Abstrahując jednak od korzyści, jakie niesie ze sobą stosowanie leków o modyfikowanej formie uwalniania, warto zwrócić uwagę na aspekty prawne związane z ich wydawaniem przez pracowników aptek. Niestety kwestia ta nieustannie budzi wiele wątpliwości, co m.in. jest wynikiem różnych oznaczeń leków MR.

Oczywiście niedopuszczalna jest zamiana konwencjonalnych form tabletek na te o modyfikowanym uwalnianiu. Co jednak w przypadku, gdy np. dwa odrębne preparaty MR zawierają tę samą substancję leczniczą, dawkę, ale inne oznaczenie dotyczące modyfikacji uwalniania (np. MR i SR). Czy zawsze można je zamienić? Okazuje się, że nie.

Pod koniec 2021 roku Krajowy Konsultant w Dziedzinie Farmacji Aptecznej wystosował pismo, w którym przedstawił swoje stanowisko na temat zamiany niektórych form leków o zmodyfikowanym uwalnianiu. W krótkim czasie, na prośbę NIA, opinie wyraził także URPL. Podkreślono wówczas, że:

na podstawie oznaczeń postaci farmaceutycznych zapisanych w nazwach produktów leczniczych nie zawsze można wnioskować o ich biorównoważności, a tym samym o możliwości wydawania pacjentom w charakterze zamienników

Zgodnie z obowiązującymi przepisami odpowiednik to „lek zawierający tę samą substancję czynną oraz mający te same wskazania przy braku różnic postaci farmaceutycznej”. Jak zauważa URPL, jedynymi wiarygodnymi źródłami potwierdzającymi zasadność dokonania substytucji określonego preparatu o modyfikowanym uwalnianiu są te, które opisują proces rejestracyjny. Dane takie dostępne są na stronie https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/. Warto oczywiście podkreślić, że jeśli Narodowy Fundusz Zdrowia uzna zamianę leków o modyfikowanym uwalnianiu za nieuzasadnioną, może odmówić refundacji zamiennika

Czytaj też: https://zielonafarmacja.pl/copywriting-medyczny-dlaczego-warto-zlecac-go-specjalistom/

Bibliografia: